導讀:7月1日起,除兒童醫院外,江蘇省460多家二級以上公立醫院將統一實施新政:全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物。據了解,我國并未在國家層面對醫院的門診輸液作出統一規定,但安徽、浙江、江西已明確出臺對門診輸液的限制性措施,直至全面取消。近日走訪中亦發現,北醫三院、北大醫院、航空總醫院等三甲醫院已經停止門診輸液。

 

我國多地叫停門診輸液倒逼輸液產業轉型升級

    各地取消門診輸液最直接的原因就是要解決抗生素濫用,背后原因之一則是解決醫保控費問題。多家企業負責人曾感嘆,“一瓶大輸液不值一瓶礦泉水”。

    7月1日起,除兒童醫院外,江蘇省460多家二級以上公立醫院將統一實施新政:全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物。據了解,我國并未在國家層面對醫院的門診輸液作出統一規定,但安徽、浙江、江西已明確出臺對門診輸液的限制性措施,直至全面取消。近日走訪中亦發現,北醫三院、北大醫院、航空總醫院等三甲醫院已經停止門診輸液。

    北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示,各地取消門診輸液最直接的原因就是要解決抗生素濫用,背后原因之一則是解決醫保控費問題。自2011年起監管部門已開展“抗菌藥物應用專項治理行動”,并每年都發布“限抗”要求,對大輸液企業、抗生素企業、注射劑企業等無疑產生巨大影響。多家企業負責人曾感嘆,“一瓶大輸液不值一瓶礦泉水”。

    一位業內人士表示,因為限制輸液、限抗令、醫保控費及新版GMP認證等,相關產業已經經歷過一輪大洗牌,很多中小型企業或生存難以為繼被迫停產、或被收購,而不少上市公司主營業務也大受打擊亦面臨轉型。華潤雙鶴2015年輸液業務受輸液限用、輔助用藥限用、醫保控費、二次議價等政策性影響,收入同比下滑11.12%。

    為了生存與發展,大型輸液產品企業也在這幾年中進行轉型,如科倫藥業試圖實現向藥物創新方面戰略轉型;華仁藥業亦在積極調整產品銷售結構等;濟民制藥跨界涉足人壽保險行業;華潤雙鶴借外延式擴張,瞄準慢病構建心腦血管全品類的產品群。

    多地停止門診輸液

    我國目前并未在國家層面對醫院的門診輸液作出統一規定,但各個省市均在陸續出臺相關執行政策。

    據了解,全國最早實行門診不輸液的醫院位于浙江杭州的邵逸夫醫院。該院早在1998年即停止門診輸液,醫院也沒有輸液大廳。

    而全國第一個提出在二級以上醫院全面停止門診輸液的省則是江蘇省。

    2015年11月2日,江蘇省衛生計生委辦公室《轉發關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作通知的通知》,明確要求加大門診、急診抗菌藥物靜脈使用管理力度。2016年7月1日起,全省二級以上醫院(除兒童醫院)全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物;到2016年底前,全省二級以上醫院(除兒童醫院)全面停止門診患者靜脈輸液。

    據國家衛計委統計公報,截至2014年底,江蘇省共有三級醫療機構141個,二級醫療機構332個,一級醫療機構653個。除十余個兒童醫院,最終不能門診輸液的醫院將達到460個左右。

    作為醫改走在前列的安徽,亦在2014年開始推出相關政策,并成為全國最早實行53種常見病禁止門診輸液的省份。2014年8月15日安徽省衛計委下發《關于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知》,要求降低門診、急診抗菌藥物靜脈使用比例及使用量,并開出了包括感冒發燒、慢性咽炎、小兒腹瀉等53種常見病禁止輸液名單。不過,有業內人士認為,安徽省的做法不是門診不輸液,而是嚴控輸液。

    后續浙江省、江西省衛計委也發出相關通知,如2016年1月,浙江省衛計委下發通知,要求逐步停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物,除兒童醫院和兒科外,三級醫院率先全面停止;2016年2月22日,江西省衛計委發文要求加強門診輸液管理,從嚴控制門診輸液尤其是門診抗菌藥物輸液治療指征,實現門診輸液數量和比例逐步減少。

    直接降低抗生素使用

    北京市醫院管理局有關部門負責人表示,該市并未要求22家市屬三級醫院統一取消門診輸液,而是通過對藥占比、抗菌藥物使用、處方合格率、門診輸液率等一系列指標的綜合績效考核來促進輸液的合理使用。該市22家市屬三級醫院的平均門診輸液率,由2014年的4.46%降至2015年的2.85%。

    近日,走訪中了解到,北醫三院在今年5月份開始不再進行門診輸液,而北大醫院、北京航空總醫院等早在幾年前便已經宣布取消門診輸液。北醫三院一位負責咨詢的工作人員表示,現在不會為門診的患者進行輸液,若必須的話需要看醫生的診治情況,或進行住院治療等。

    事實上,一些醫療機構的急診科因缺乏分診體系而聚集了大量非急診患者,承擔了院內大部分靜脈輸液的任務。在朝陽區某三甲醫院發現,急診進行靜脈輸液的每天都是人滿為患;而另一部分患者,則是開具輸液處方和藥品到社區輸液,對此一位藥劑科主任坦言,這其中必然會產生一些風險。

    有媒體報道稱,據了解,我國每年發生藥物不良反應患者比例逐年激增。有60%左右是在靜脈輸液過程中發生的,據中國安全注射聯盟統計,我國每年因不安全注射導致死亡的人數在39萬以上。

    有數據表明,有2/3左右的抗菌藥物是通過靜脈輸液應用。國際權威醫學雜志《柳葉刀》子刊《柳葉刀感染性疾病雜志》發布研究報告稱,在人體內發現一種新病菌變種,取名為MCR-1基因,它可以保護細菌不被粘菌素殺死,而一旦這種具備抗生素藥物耐藥性的細菌在全球蔓延開來,人類將進入后抗生素時代。

    故此,假定所有前提條件不變,如果僅僅嚴格控制門診靜脈輸液一項,就可進一步降低抗菌藥物的使用率。南昌大學第二附屬醫院自從取消門診輸液后,醫院的抗生素處方率從13%降到了7%。門診患者抗菌藥物使用金額比率也明顯下降。北京航空總醫院取消普通門診靜脈輸液實行三個月以來:藥占比整體下降了3%,門診處方抗菌藥物使用比例降至7.61%,藥品不良反應率同比下降51%。

    大輸液行業洗牌

    禁止門診輸液,除了改變醫療方式、就醫觀念外,對企業亦有直接影響。

    史立臣坦言,多地加大限制門診輸液的背后原因之一是控制醫保支付。這一政策如果擴展至全國范圍且嚴格執行的話,未來將會對更多的大輸液企業、抗生素企業、注射劑企業產生影響。

    上述影響直接使大輸液企業面臨嚴峻的市場環境和較大的經營壓力,包括華潤雙鶴、華仁藥業、科倫藥業等行業大企業業績直接承壓。

    華潤雙鶴坦言,限抗政策持續推進,限輸液政策可能由部分省市向更大區域蔓延,預計輸液使用量將下降20%以上。

    華潤雙鶴2015年報顯示,其輸液業務收入同比下滑11.12%,其主要產品塑瓶、軟袋的銷量,同比分別下降14.8%和16.29%;科倫藥業2015年輸液產品銷售收入也同比下滑了4.24%;2015年華仁藥業輸液產品銷售收入59.29億元,同比下降4.24%,其主營大容量注射劑生產和銷售的子公司湖北華仁同濟藥業公司則虧損了191.37萬元。

    據相關數據顯示,國內輸液產品60%至70%仍主要集中在低端普通輸液領域,高端產品如透析液、腸內腸外新型營養液、治療型輸液等品種的產量很少。

    自2011年以來,大輸液產品一度淪落到“賣得比礦泉水還便宜”的尷尬境地。

    而進入2011年以來全國絕大部分省份進行了以“雙信封”模式為特征的基本藥物招標,大輸液產品中標價下行導致行業內過度競爭,部分企業甚至是成本價高于中標價,大輸液生產行業因此陷入微利甚至虧損的狀態。如250ml玻瓶輸液在吉林招標出了0.84元/瓶的低價,出現了上述大輸液產品不如一瓶礦泉水的尷尬局面。

    一位不愿透露姓名的輸液行業分析師指出,在“限抗、限輸”的政策環境下,輸液市場容量急劇萎縮,再加上招標、二次議價的影響使得輸液進入微利時代,再加上此前的GMP認證,大輸液行業已經經歷了一次洗牌。

    截止到2007年6月,國家藥監局共批準397 家企業大輸液生產企業通過GMP認證。而自《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施以來,至規定日期內,約有230多家輸液企業通過了認證,約有40%生產輸液的企業無法滿足政策法規要求,全國輸液產能大約在160億瓶袋,總體需求約在130億~140億瓶袋。

    輸液龍頭謀轉型

    通過GMP認證等,輸液行業進行了一輪洗牌,輸液行業集中度亦在逐漸提高。

    在國內,2006年輸液行業前十強企業生產集中度約為23.37%,2008年為48.4%,2010年超過50%。2014年9月,在“輸液企業管理層峰會”上,時任華潤雙鶴藥業總經理李昕稱,現在生產輸液的前十家企業,占整個國內市場份額70%~80%,前五家大概能占到60%多。對照美國、日本和歐洲輸液產業發展歷程,李昕認為中國的輸液產業未來經歷的過程可能跟他們很相似,全國有五六家大型輸液企業就足夠了。

    根據東方證券研報顯示,在美國,百特壟斷了全美80%的輸液市場,貝朗和雅培占20%市場份額;在歐洲,大輸液市場基本被費森尤斯卡比、貝朗、百特和法瑪西亞等大公司所占領;在日本,大冢公司占50%的市場份額。

    中國醫藥設備工程協會常務副會長顧維軍認為,隨著醫保控費、直接采購、調整用藥政策及藥品標準和監管政策的進一步提升,輸液產品也將面臨進一步的結構調整,屆時一批企業或退出市場,越來越多具有融資能力和優質高效生產能力的企業,將通過兼并重組做大做強,從而使行業迅速走向集中。“因此,如果企業無法在短時間內引入更多的新產品,就一定要在其他相關方面下功夫,重塑企業的核心競爭力,形成行業的新常態。”顧維軍說。

    為了更好地發展,很多企業都在進行轉型中。

    如科倫藥業坦言,相關限抗、限輸液等政策,對于抗生素和普通大輸液的使用總量是有影響的,科倫藥業將通過產品結構調整、包材產品升級、積極拓展非公立醫療機構市場等手段保持輸液銷售的整體穩定。

    科倫藥業在大輸液板塊方面進行產品升級,其可立袋生產線均通過了新版GMP認證和現場檢查;其次,布局抗生素全產業鏈的平臺;同時,該公司花重金研發的高技術內涵藥物板塊亦進展順利。該公司2013年首仿的14個品種中,已有7個3.1類新藥為國內首家注冊申報;2014年上半年首仿4個品種,抗糖尿病3.1類新藥恩格列凈及片成為國內首家申報臨床。

    而華潤雙鶴的轉型亦不容易。2015年,華潤雙鶴在慢病業務領域,并購華潤賽科和濟南利民。在專科業務的領域選擇中,華潤雙鶴表示重點發展心腦血管、兒科、腎病、精神/神經、麻醉鎮痛、呼吸六個領域,并選擇已經有產品基礎的兒科和腎科作為首批發展的專科業務領域。

    但是在2015年,其心腦血管領域毛利率同比下降0.92%,兒科用藥毛利率同比下降2.5%,其他類毛利率同比下降1.73%,僅有內分泌領域增加2.29個百分點。

    在史立臣看來,華潤雙鶴側重轉型的兩大業務平臺都很難拔得行業頭籌,產品戰略有待調整。